COSMO Unique Device Identification
COSMO Unique Device Identification (UDI) wird mit Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zur Pflicht für die Hersteller von Medizinprodukten. In vielen Ländern wie zum Beispiel in den USA ist das UDI-System bereits obligatorisch. Das Hauptziel von UDI ist dabei die eindeutige Identifizierbarkeit und Rückverfolgung von Medizinprodukten entlang ihrer gesamten Vertriebs- und Nutzungszyklen. Die UDI-Anforderungen legen unter anderem fest, dass Medizinprodukte weltweit eine eindeutige Produktnummer (Device Identifier) tragen, die per Strichcode oder DataMatrix auf dem Produkt selbst oder auf seiner Umverpackung aufgedruckt ist. Darüber hinaus müssen auch dynamische Produktinformationen (Product Identifier) wie die Serien-/Chargennummer, das Haltbarkeits- oder Herstelldatum aufgebracht werden. COSMO UDI unterstützt Sie dabei, den Anforderungen der neuen Kennzeichnungsverordnungen gerecht zu werden.
Da sich die Anforderungen der US-amerikanischen Behörden, wie z.B. der U.S. Food and Drug Administration (FDA), grundlegend von den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung unterscheiden, bietet COSMO UDI zwei getrennte Anwendungsbereiche. Für jeden Anwendungsbereich können die statischen Produkt-/Geräteinformationen oder Attribute erfasst, überprüft und verwendet werden. Das System ermöglicht die Datenverwaltung sowohl auf Artikel- als auch auf Variantenebene.
Die folgende Abbildung zeigt einen Überblick über die UDI Komponenten.
Schlüsselfunktionen
- Integriertes UDI-Produkt-Datenmanagement gemäß FDA und EU-MDR
- Verwaltung relevanter Stammdaten und Attribute für die Klassifizierung und Identifikation von Medizinprodukten (Basis-DI, DI, Direktmarkierung, alternative DI, weitere zusätzliche Produkteigenschaften)
- PI-Daten direkt aus dem ERP-System
- Etikettendruck-Unterstützung für GS1-Standards
- Druckvorgänge inkl. der Druckdaten sowie vorbereitete Schnittstelle zur Anbindung von Etikettendrucksoftware (zum Beispiel NiceLabel)
- Einfacher XML-Export als Basis für den Datenupload in die GUDID- oder EUDAMED-Datenbank
- Intelligente Benutzeroberfläche durch dynamisches Ein- /Ausblenden notwendiger Dateneingaben inkl. logischer Datenprüfungen
- Vollständig integrierbar in Microsoft Dynamics 365 Business Central
Die Funktionalitäten des COSMO Unique Device Identification werden über die Tell Me Funktion in Microsoft Dynamics 365 Business Central aufgerufen. Wählen Sie das Symbol 
, geben Sie den Seitennamen ein und wählen Sie dann den entsprechenden Link.
Dokumentreferenzen
| Titel / Version | Link | Kurzbeschreibung |
|---|---|---|
| Microsoft Docs: Onlinehilfe zur Verwendung von Microsoft Dynamics Business Central | Willkommen bei Microsoft Dynamics 365 Business Central - Business Central (Microsoft Docs) | Onlinehilfe, Microsoft Dynamics 365 Business Central |
| Validation Toolkit URS RAS100.050_001 Unique Device Identification | User Requirement Specification |
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