Datenexport nach EUDAMED

COSMO Unique Device Identification unterstützt das Hochladen von UDI-Daten in die EU EUDAMED-Datenbank. Die Verbindung zur EUDAMED ist keine Maschine-zu-Maschine-Verbindung, sondern ein manuelles Hochladen auf Grundlage eines generierten XML-Datensatzes.

Je nachdem, wie viele Datensätze Sie ausgewählt haben und wie die EUDAMED sie gruppieren muss, wird entweder eine XML-Datei oder eine ZIP-Datei mit mehreren XML-Dateien in den Ordner Downloads auf Ihrem Computer heruntergeladen. Jeder XML-Dateiname beginnt mit EUDAMED, gefolgt von der einzelnen Registrierungsnummer (SRN) des Akteurs, einer Funktionsbeschreibung und einem Zeitstempel.

Um die Datei(en) hochzuladen, siehe Upload zur EUDAMED.

Basis UDI-DIs und EU UDI-DIs, die bereits bei EUDAMED eingereicht wurden, werden in COSMO Unique Device Identification als registrierte Geräte bezeichnet.

Tip

Um zu sehen, welche Datensätze auf den Listenseiten Basis UDI-DIs und EU UDI-DIs exportiert werden können, wählen Sie einen Ansichtsnamen aus, der mit Exportierbar beginnt.

Inforegister EUDAMED Version

In der EUDAMED-Datenbank enthalten Datensätze für registrierte Geräte einen Versionsstatus (z.B. Übermittelt), eine Versionsnummer (z.B. 1) und ein Versionsdatum.

Sowohl die Basis UDI-DI Karte als auch die EU UDI-DI Karte enthalten entsprechende Felder im Inforegister EUDAMED Version und müssen manuell angepasst werden.

Note

Geräte, bei denen Versionsnummer auf 0 gesetzt ist, gelten als nicht registriert und Geräte mit einer Versionsnummer größer als 0 als registriert.

Sobald die Versionsnr. auf einen Wert größer als 0 gesetzt ist, können bestimmte Felder nicht mehr bearbeitet werden.

Wenn Sie die Versionsnr. auf den Wert 0 einer Basis UDI-DI setzen, wird der Wert automatisch an alle zugeordneten EU UDI-DIs übergeben.

Important

Es ist wichtig, das Feld Versionsnr. auf dem neuesten Stand zu halten.
Jedes Mal (es sei denn, das Feld Exportdatenaktualisierung überspringen ist auf der Seite UDI Einrichtung aktiviert), wenn die Aktion EUDAMED Exportdatei erstellen oder UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren aufgerufen und bestätigt wird, wird der Zähler Versionsnr. für alle enthaltenen Geräte automatisch um 1 erhöht, um die zukünftige Versionsnummer in der EUDAMED-Datenbank widerzuspiegeln.

Basis UDI-DIs exportieren

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener und registrierter Basis UDI-DIs.

Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > EUDAMED Exportdatei erstellen.
Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.

Note

Die Aktion EUDAMED Exportdatei erstellen ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat und bereits registriert wurde.

Sie können neue Basis UDI-Ds nicht direkt exportieren. Exportieren Sie stattdessen eine oder mehrere nicht registrierte EU UDI-DIs, die den Basis UDI-DIs zugeordnet sind.

EU UDI-DIs exportieren

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener EU UDI-DIs.

Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > EUDAMED Exportdatei erstellen.
Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.

Note

Die Aktion UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat, eine Basisverpackung ist (der Umschalter Ist übergeord. Packung ist deaktiviert) und der Umschalter Legacy deaktiviert ist. Übergeordnete Packungen werden automatisch in Exportdateien für ihre Basisverpackungen aufgenommen.

Marktinformationen aktualisieren

Wenn nur Marktinformationen für eine EU-UDI-DI aktualisiert werden müssen, können Sie eine Exportdatei für diese spezielle Aufgabe erstellen und herunterladen.

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener EU UDI-DIs.

Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > Marktinformationen aktualisieren.
Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.

Note

Die Aktion Marktinformationen aktualisieren ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat, eine Basisverpackung ist (der Umschalter Ist übergeord. Packung ist deaktiviert), der Umschalter Legacy deaktiviert ist und die UDI-DI bereits in EUDAMED hochgeladen wurde, so dass die Versionsnr. größer als Null ist. Die Aktualisierung der Marktinformationen wird immer mit der Versionsnummer 1 exportiert.

Produktdesigner-Informationen aktualisieren

Sobald Sie eine EU UDI-DI an EUDAMED (Versionsnr. > 0) übermittelt haben, kann die Produktdesigner Kontaktnr. nicht mehr geändert werden, da EUDAMED die Korrektur von Kontaktinformationen erlaubt, nicht aber das Hinzufügen, Ändern oder Entfernen des Produktdesigners selbst.

Wenn Sie die Kontaktinformationen aktualisieren müssen, müssen Sie die Exportfunktion Produktdesigner aktualisieren verwenden. Die Aktion UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren enthält keine Produktdesigner-Daten.

Leere Produktdesigner Kontaktnr.-Warnung

Wenn eine neue EU UDI-DI veröffentlicht wird, wird in einem leeren Feld Produktdesigner Kontaktnr. eine Warnung ausgegeben, da die Informationen nach einem Hochladen in EUDAMED nicht mehr geändert werden können. Unabhängig davon, ob es eine Produktdesignernummer gibt oder nicht, wird die EU UDI-DI freigegeben:

Wenn keine Produktdesignernummer vorhanden ist, können Sie die Meldung ignorieren.
Wenn es eine Produktdesignernummer gibt, müssen Sie die EU UDI-DI erneut öffnen, die Produktdesignernummer hinzufügen und dann wieder freigeben.

Produktdesigner ohne einmalige Registrierungsnummer

Im Inforegister UDI der Kontaktkarte wird die einmalige Registrierungsnummer (SRN) des Produktdesigners im Feld EUDAMED SRN gespeichert. Die Kontaktinformationen aus dieser SRN werden beim Exportieren der Produktdesigner-Informationen verwendet. Für Produktdesigner ohne SRN werden die Informationen aus den Feldern innerhalb der Feldgruppe EUDAMED Produktdesigner exportiert.

Wenn eine EU UDI-DI freigegeben wird, generiert ein leeres EUDAMED SRN Feld in der zugehörigen Kontaktkarte eine Warnung und die Felder in der Feldgruppe EUDAMED Produktdesigner werden getestet. Die Meldung besagt, dass das Feld EUDAMED SRN leer ist und dass stattdessen die EUDAMED Produktdesigner-Daten des Kontakts exportiert werden. Die Freigabe hängt davon ab, ob in den Kontaktinformationen Probleme gefunden werden:

Wenn keine Probleme gefunden werden, wird die EU UDI-DI freigegeben.
Wenn Probleme gefunden werden, werden die Felder mit Fehlern aufgelistet. Sie müssen die Felder im Inforegister UDI der Kontaktkarte korrigieren und dann die EU UDI-DI wieder freigeben.

Upload-Datei mit Produktdesigner-Änderungen erstellen

Wählen Sie auf der Seite EU UDI-DI Karte im Menü Export die Aktion Produktdesigner aktualisieren aus, um eine Upload-Datei mit Kontaktdaten zu erstellen, die mit dem Dienst "Update product original manufacturer" auf die EUDAMED-Website hochgeladen werden kann.

Wenn die Ausführung über die Seite EU-UDI-DIs erfolgt, können eine oder mehrere Aktualisierungsdateien für die ausgewählten UDI-DIs erstellt werden.

Übergeordnete Packungen aktualisieren

Nach Packungsänderungen, z. B. nach dem Hinzufügen neuer übergeordneter Packungen oder dem Ändern des Gerätestatus bestehender übergeordneter Packungen, ist ein Export erforderlich. Nach den Änderungen muss die Stamm-UDI-DI für den Export ausgewählt werden.

Wählen Sie auf der Seite EU UDI-DI Karte im Menü Export die Aktion Übergeordnete Packungen aktualisieren, um die Exportdatei mit dem Namen EUDAMED_PUT_PACKAGE_UDI*.xml zu erstellen, die die vollständige Packungsstruktur der Stamm-UDI-DI enthält und nicht nur die aktualisierten Packungen.

Note

Die Aktion Übergeordnete Packungen aktualisieren ist nur für die folgenden UDI-DIs aktiviert: freigegeben, bereits in EUDAMED hochgeladen, kein legacy device und keine übergeordnete Packung.

Die EUDAMED erfordert außerdem, dass der Datei eine neue Versionsnummer für die Packung hinzugefügt wird. Das System berechnet dies pro Stamm-UDI-DI, indem es die höchste Versionsnummer in einer der zu exportierenden übergeordneten Packungen ermittelt und diese dann um eins erhöht. Nach dem Export werden alle exportierten übergeordneten Packungen auf die erhöhte Versionsnummer gesetzt, es sei denn, das Feld Exportdatenaktualisierung überspringen ist auf der Seite UDI Einrichtung aktiviert.

Important

Wenn eine EU-UDI-DI (die nicht zu einer übergeordneten Packung gehört) auf Gerätestatus = Nicht mehr auf dem EU-Markt platziert oder Nicht für den EU-Markt bestimmt gesetzt wird, werden alle ihre direkten oder indirekten übergeordneten Packungen automatisch auf denselben Wert gesetzt. Wenn diese UDI-DI bereits in EUDAMED hochgeladen wurde, ist ein sofortiger Export und Upload in EUDAMED erforderlich (Exportieren > UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren, jedoch nicht Export > Übergeordnete Packungen aktualisieren). Obwohl dies nicht in der resultierenden Exportdatei EUDAMED_PATCH_UDI_DI*.xml enthalten ist, aktualisiert EUDAMED auch automatisch den Status aller Packungen innerhalb einer neuen übergeordneten Packungsversion.

Bei einer Änderung des Gerätestatus auf Nicht mehr auf dem EU-Markt platziert werden alle DI-EU Marktinfos, die für das aktuelle Arbeitsdatum und darüber hinaus gültig sind, auf das Enddatum = Arbeitsdatum minus 1 gesetzt.

Upload zur EUDAMED

In der EUDAMED, wählen Sie: Data transfer > Hochladen > Neu hochladen.
Wählen Sie den erforderlichen Dienst entsprechend dem Exportdateinamen aus:

Exportdateiname enthält	EUDAMED-Dienst Deutsch	EUDAMED-Dienst Englisch
PATCH_BASIC_UDI	Basis-UDI hochladen (Update Basic UDI)	Update Basic UDI
PUT_PACKAGE	UDI der Verpackung hochladen	Update container package
PUT_MARKET_INFO	Hochladen der Marktinformationen	Update market information
PATCH_UDI_DI	UDI-DI aktualisieren	Update of UDI-DI / Master UDI-DI
PUT_PRODUCT_DESIGNER	Update product original manufacturer	Update product original manufacturer
POST_DEVICE	Produkt hochladen	Upload of Legacy / Regulation Device / SPP (Basic UDI and UDI-DI / Master UDI-DI)
POST_UDI_DI	UDI-DI hochladen	Upload of UDI-DI / Master UDI-DI for existing Basic UDI-DI

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