Datenexport nach EUDAMED

COSMO Unique Device Identification unterstützt das Hochladen von UDI-Daten in die EU EUDAMED-Datenbank. Die Verbindung zur EUDAMED ist keine Maschine-zu-Maschine-Verbindung, sondern ein manuelles Hochladen auf Grundlage eines generierten XML-Datensatzes.

Je nachdem, wie viele Datensätze Sie ausgewählt haben und wie die EUDAMED sie gruppieren muss, wird entweder eine XML-Datei oder eine ZIP-Datei mit mehreren XML-Dateien in den Ordner Downloads auf Ihrem Computer heruntergeladen. Jeder XML-Dateiname beginnt mit EUDAMED, gefolgt von einer Funktionsbeschreibung und einem Zeitstempel. Um die Datei(en) hochzuladen, folgen Sie den Anweisungen zur Verwendung der EUDAMED-Datenbank.

Basis UDI-DIs und EU UDI-DIs, die bereits bei EUDAMED eingereicht wurden, werden in COSMO Unique Device Identification als registrierte Geräte bezeichnet.

Tipp

Um zu sehen, welche Datensätze auf den Listenseiten Basis UDI-DIs und EU UDI-DIs exportiert werden können, wählen Sie einen Ansichtsnamen aus, der mit Exportierbar beginnt.

Inforegister EUDAMED Version

In der EUDAMED-Datenbank enthalten Datensätze für registrierte Geräte einen Versionsstatus (z.B. Übermittelt), eine Versionsnummer (z.B. 1) und ein Versionsdatum.

Sowohl die Basis UDI-DI Karte als auch die EU UDI-DI Karte enthalten entsprechende Felder im Inforegister EUDAMED Version und müssen manuell angepasst werden.

Hinweis

Geräte, bei denen Versionsnummer auf 0 gesetzt ist, gelten als nicht registriert und Geräte mit einer Versionsnummer größer als 0 als registriert.

Sobald die Versionsnr. auf einen Wert größer als 0 gesetzt ist, können bestimmte Felder nicht mehr bearbeitet werden.

Wenn Sie die Versionsnr. auf den Wert 0 einer Basis UDI-DI setzen, wird der Wert automatisch an alle zugeordneten EU UDI-DIs übergeben.

Wichtig

Es ist wichtig, das Feld Versionsnr. auf dem neuesten Stand zu halten.
Jedes Mal, wenn die Aktion EUDAMED Exportdatei erstellen oder UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren aufgerufen und bestätigt wird, wird der Zähler Versionsnr. für alle enthaltenen Geräte automatisch um 1 erhöht, um die zukünftige Versionsnummer in der EUDAMED-Datenbank widerzuspiegeln.

Basis UDI-DIs exportieren

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener und registrierter Basis UDI-DIs.

  1. Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > EUDAMED Exportdatei erstellen.
  2. Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.
Hinweis

Die Aktion EUDAMED Exportdatei erstellen ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat und bereits registriert wurde.

Sie können neue Basis UDI-Ds nicht direkt exportieren. Exportieren Sie stattdessen eine oder mehrere nicht registrierte EU UDI-DIs, die den Basis UDI-DIs zugeordnet sind.

EU UDI-DIs exportieren

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener EU UDI-DIs.

  1. Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > EUDAMED Exportdatei erstellen.
  2. Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.
Hinweis

Die Aktion UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat, eine Basisverpackung ist (der Umschalter Ist übergeord. Packung ist deaktiviert) und der Umschalter Legacy deaktiviert ist. Übergeordnete Packungen werden automatisch in Exportdateien für ihre Basisverpackungen aufgenommen.

Marktinformationen aktualisieren

Wenn nur Marktinformationen für eine EU-UDI-DI aktualisiert werden müssen, können Sie eine Exportdatei für diese spezielle Aufgabe erstellen und herunterladen.

Um XML-Dateien für eine oder mehrere UDI-DIs zu erstellen, öffnen Sie eine Liste (oder Karte) freigegebener EU UDI-DIs.

  1. Markieren Sie die gewünschten Datensätze und wählen Sie dann Export > Marktinformationen aktualisieren.
  2. Bestätigen Sie den Dialog mit der Schaltfläche Ja.
Hinweis

Die Aktion Marktinformationen aktualisieren ist nur dann aktiv, wenn die markierte UDI-DI den Status Freigegeben hat, eine Basisverpackung ist (der Umschalter Ist übergeord. Packung ist deaktiviert), der Umschalter Legacy deaktiviert ist und die UDI-DI bereits in EUDAMED hochgeladen wurde, so dass die Versionsnr. größer als Null ist. Die Aktualisierung der Marktinformationen wird immer mit der Versionsnummer 1 exportiert.

Produktdesigner-Informationen aktualisieren

Sobald Sie eine EU UDI-DI an EUDAMED (Versionsnr. > 0) übermittelt haben, kann die Produktdesigner Kontaktnr. nicht mehr geändert werden, da EUDAMED die Korrektur von Kontaktinformationen erlaubt, nicht aber das Hinzufügen, Ändern oder Entfernen des Produktdesigners selbst.

Wenn Sie die Kontaktinformationen aktualisieren müssen, müssen Sie die Exportfunktion Produktdesigner aktualisieren verwenden. Die Aktion UDI-DI hinzufügen oder aktualisieren enthält keine Produktdesigner-Daten.

Leere Produktdesigner Kontaktnr.-Warnung

Wenn eine neue EU UDI-DI veröffentlicht wird, wird in einem leeren Feld Produktdesigner Kontaktnr. eine Warnung ausgegeben, da die Informationen nach einem Hochladen in EUDAMED nicht mehr geändert werden können. Unabhängig davon, ob es eine Produktdesignernummer gibt oder nicht, wird die EU UDI-DI freigegeben:

  • Wenn keine Produktdesignernummer vorhanden ist, können Sie die Meldung ignorieren.
  • Wenn es eine Produktdesignernummer gibt, müssen Sie die EU UDI-DI erneut öffnen, die Produktdesignernummer hinzufügen und dann wieder freigeben.

Produktdesigner ohne einmalige Registrierungsnummer

Im Inforegister UDI der Kontaktkarte wird die einmalige Registrierungsnummer (SRN) des Produktdesigners im Feld EUDAMED SRN gespeichert. Die Kontaktinformationen aus dieser SRN werden beim Exportieren der Produktdesigner-Informationen verwendet. Für Produktdesigner ohne SRN werden die Informationen aus den Feldern innerhalb der Feldgruppe EUDAMED Produktdesigner exportiert.

Wenn eine EU UDI-DI freigegeben wird, generiert ein leeres EUDAMED SRN Feld in der zugehörigen Kontaktkarte eine Warnung und die Felder in der Feldgruppe EUDAMED Produktdesigner werden getestet. Die Meldung besagt, dass das Feld EUDAMED SRN leer ist und dass stattdessen die EUDAMED Produktdesigner-Daten des Kontakts exportiert werden. Die Freigabe hängt davon ab, ob in den Kontaktinformationen Probleme gefunden werden:

  • Wenn keine Probleme gefunden werden, wird die EU UDI-DI freigegeben.
  • Wenn Probleme gefunden werden, werden die Felder mit Fehlern aufgelistet. Sie müssen die Felder im Inforegister UDI der Kontaktkarte korrigieren und dann die EU UDI-DI wieder freigeben.

Upload-Datei mit Produktdesigner-Änderungen erstellen

Wählen Sie auf der Seite EU UDI-DI Karte im Menü Export die Aktion Produktdesigner aktualisieren aus, um eine Upload-Datei mit Kontaktdaten zu erstellen, die mit dem Dienst "Update product original manufacturer" auf die EUDAMED-Website hochgeladen werden kann.

Wenn die Ausführung über die Seite EU-UDI-DIs erfolgt, können eine oder mehrere Aktualisierungsdateien für die ausgewählten UDI-DIs erstellt werden.

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