Basis UDI-DI Karte

Basis UDI-DIs werden vorausgesetzt, um EU UDI-DIs erfassen zu können. Die Basis UDI-DI stellt die primäre Kennung eines Produktmodells oder einer Produktgruppe dar. Sie dient zur Identifizierung des Produkts und wird auf der Ebene der Nutzungseinheit vergeben. Sie ist damit unabhängig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Klassifizierungskriterium für Datensätze in der EUDAMED-Datenbank.

Felder

Bestimmte Felder sind mit einem roten Sternchen gekennzeichnet. Das rote Sternchen bedeutet, dass das Feld ausgefüllt werden muss, um einen bestimmten Prozess abzuschließen, der das Feld verwendet, z.B. die Freigabe der Basis UDI-DI. Sobald eine Basis UDI-DI in EUDAMED als registriert gekennzeichnet ist - erkennbar daran, dass das Feld Versionsnr. größer als 0 ist - können bestimmte Felder nicht mehr bearbeitet werden.

Inforegister Allgemein

Feld	Beschreibung
Code	Gibt einen Code an, den Sie auswählen können.
Beschreibung	Gibt die Beschreibung der Basis UDI-DI an.
UDI Status	Gibt an, ob die UDI-DI bereit ist, in die EUDAMED-Datenbank hochgeladen zu werden.
Verwendet in Anzahl EU UDI-DIs	Gibt die Anzahl der EU UDI-DIs an, die den aktuellen UDI-DI Basiscode verwenden.
Sperrdatum	Gibt das Datum an, an dem der UDI Status auf Gesperrt gesetzt wurde.
Erstellt am	Gibt das Datum und die Uhrzeit der Erstellung der UDI-DI Daten an.
Erstellt von	Gibt den Benutzer an, der die UDI-Daten erstellt hat.
Geändert am	Gibt das Datum und die Uhrzeit der letzten Änderung der UDI-DI Daten an.
Geändert von	Gibt den Benutzer an, der zuletzt Änderungen an den UDI-DI Daten vorgenommen hat.

Inforegister Identifikation

Feld	Beschreibung
Zuteilungsstelle	Gibt die Stelle an, welche die DI-Nr. zuteilt.
DI-Nr.	Gibt eine Gerät identifzierende Nummer für die Basis UDI-DI an. Im Falle der Zuteilungsstelle GS1 wird eine GS1 Global Model Number (GMN) erwartet. Sie können eine GMN entweder manuell oder über Aktion GMN erstellen zuweisen.
Gerät Modellcode	Gibt den Code für das Gerätemodell an.
Gerät Modellname	Gibt den Namen für das Gerätemodell an.
Legacy	Gibt an, ob eine frühere regulatorische Grundlage (MDD, AIMDD, IVDD) angewendet wird. Legacy devices können nicht in die EUDAMED-Datenbank exportiert werden.
Regulatorische Grundlage	Gibt die für das Gerät geltende Gesetzgebung an; entweder Medizinprodukteverordnung (MDR) oder In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR).
MDR Geräteart	Gibt an, ob die Basis UDI-DI ein Standardgerät, ein System oder eine Behandlungseinheit darstellt. Ein System ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen. Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind und vermarktet werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.
Spezialgerät	Gibt an, ob die Basis UDI-DI eine spezielle Geräteart ist, und wenn ja, den Typ der speziellen Geräteart.
Kit Gerät	Gibt an, ob die Basis UDI-DI Teil eines Kits ist. Wenn gesetzt, muss eine zugehörige Basis UDI-DI befüllt werden.
Zugehörige Basis UDI-DI	Gibt eine System-, Behandlungseinheit- oder Kit Basis UDI-DI an, zu der die aktuelle Basis UDI-DI gehört.
Anz. Medizinische Zwecke	Gibt die Anzahl der medizinischen Zwecke an. Bei System- oder Verfahrenspaketen muss mindestens ein Zweck angegeben werden.
Hersteller Kontaktnr.	Legt den Hersteller des Systems oder der Behandlungseinheit fest.
Hersteller SRN	Gibt die einmalige Registrierungsnummer (SRN) des Herstellers an, die das Gerät registriert. Der Wert wird aus der DI Einrichtungsseite, Feld Unsere SRN, gelesen.
Bevollmächt. Vertreter Kontaktnr.	Gibt die Kontaktnummer des bevollmächtigten Vertreters an, der mit der Basis UDI-DI verbunden ist. Für Hersteller, die nicht in der Europäischen Union ansässig sind, ist die Angabe des bevollmächtigten Vertreters erforderlich. Es kann nur ein Kontakt mit einer EUDAMED SRN ausgewählt werden.

Inforegister Rechtliches

Feld	Beschreibung
Regulatorische Grundlage	Gibt die für das Gerät geltende Gesetzgebung an; entweder Medizinprodukteverordnung (MDR) oder In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR).
MDR Risikoklasse	Gibt die Produktklasse in Bezug auf die Medizinprodukteverordnung an.
IVDR Risikoklasse	Gibt die Produktklasse bezüglich der In-vitro-Diagnostik-Verordnung an.
CE-Zeichen Benannte Stelle	Gibt die benannte Stelle an, die an dem CE-Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt ist. Ein Wert ist für den Druck des CE-Zeichens auf Etiketten erforderlich, jedoch nicht für die Einreichung bei EUDAMED.
CE Ident-Nr. erforderlich	Legt fest, ob die Identifikationsnummer der benannten Stelle erforderlich ist, wenn das CE-Zeichen gedruckt wird. Das Feld ist sichtbar, sobald eine CE-Zeichen Benannte Stelle angegeben ist.
Anz. Zertifikate	Gibt die Anzahl der Produktzertifikate an, die die Basis UDI-DI abdecken.
Anz. klinischer Prüfungen	Gibt die Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen für die Basis UDI-DI an.

Inforegister UDI Merkmale

Feld	Beschreibung
Tierisches Gewebe/Zellen	Gibt an, ob in dem Gerät menschliches Gewebe oder Zellen oder deren Derivate vorhanden sind.
Menschliche Gewebe/Zellen	Gibt an, ob in dem Gerät menschliches Gewebe oder Zellen oder deren Derivate vorhanden sind.
Behandlungseinheit Gerät	Gibt an, ob sich die Basis UDI-DI auf eine Behandlungseinheit bezieht, die an sich ein Gerät ist. Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und in Verkehr gebracht werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.
Systemgerät	Gibt an, ob sich die Basis UDI-DI auf ein System bezieht, das an sich ein Gerät ist. Ein System ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.
Menschliches Produkt	Gibt an, ob das Gerät Substanzen enthält, die als Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma angesehen werden können.
Enthält med. Substanzen	Gibt an, ob das Gerät Substanzen enthält, die als Arzneimittel angesehen werden können, aber nicht aus menschlichem Blut oder Plasma stammen.
Aktives Gerät	Gibt an, ob die Basis UDI-DI einem aktiven Gerät entspricht oder nicht. Als aktives Gerät gilt jedes Gerät, dessen Betrieb von einer anderen Energiequelle als derjenigen abhängt, die zu diesem Zweck vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugt wird, und das durch Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Geräte, die dazu bestimmt sind, Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Gerät und dem Patienten zu übertragen, ohne dass eine signifikante Veränderung stattfindet, gelten nicht als aktive Geräte. Auch Software gilt als aktives Gerät.
Verabreichung medizinischer Substanzen	Gibt an, ob das Gerät zur Verabreichung oder Entnahme einer medizinischen Substanz verwendet wird.
Implantierbar	Gibt an, ob die Basis UDI-DI einem Gerät entspricht, das implantierbar ist oder nicht. Jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben, gilt ebenfalls als implantierbares Gerät.
Implantierbar Ausnahmen	Gibt an, ob es sich bei dem registrierten Gerät um Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbinder handelt.
Messfunktion	Gibt an, ob das Gerät eine Messfunktion hat oder nicht.
Wiederverw. chirurg. Instrument	Gibt an, ob das Gerät ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist oder nicht. Wiederverw. chirurg. Instrument ist ein Instrument, das für die chirurgische Verwendung zum Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klemmen, Zurückziehen, Abschneiden oder für ähnliche Verfahren bestimmt ist, ohne Verbindung zu einem aktiven Gerät und das vom Hersteller dazu vorgesehen ist, nach Durchführung geeigneter Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendet zu werden.
Mikrobielle Substanz	Gibt an, ob im Gerät Substanzen mikrobiellen Ursprungs vorhanden sind.
Reagenz	Gibt an, ob das Gerät ein Reagenz ist.
Begleitende Diagnostik	Gibt an, ob das Gerät einem Gerät entspricht, das die Rolle einer begleitenden Diagnostik hat oder nicht. Begleitende Diagnostik ist ein Gerät, das für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich ist, um: vor und/oder während der Behandlung die Patienten zu identifizieren, die am ehesten von dem entsprechenden Arzneimittel profitieren; oder vor und/oder während der Behandlung die Patienten zu identifizieren, bei denen infolge der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen besteht.
Instrument	Gibt an, ob das Gerät ein Instrument ist oder nicht.
Near-Patient-Testing	Gibt an, ob das Gerät für Near-Patient-Testing bestimmt ist oder nicht. Gerät zum Near-Patient-Testing bedeutet jedes Gerät, das nicht zur Eigenanwendung bestimmt ist, sondern zur Durchführung von Tests außerhalb einer Laborumgebung, im Allgemeinen in der Nähe oder an der Seite des Patienten durch eine medizinische Fachkraft.
Professional-Testing	Gibt an, ob das Gerät für Professional-Testing vorgesehen ist oder nicht.
Patient-Self-Testing	Gibt an, ob es sich bei dem Gerät um ein Gerät für Patient-Self-Testing handelt oder nicht. Gerät zum Patient-Self-Testing ist jedes Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien vorgesehen ist, einschließlich der Geräte, die für Testdienste verwendet werden, die Laien über Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden.

Inforegister EUDAMED Version

Wenn ein Gerät bereits in EUDAMED registriert wurde, sollten alle Felder im Inforegister EUDAMED Version manuell ausgefüllt werden, um den aktuellen Status widerzuspiegeln. Die Werte können jederzeit geändert werden. Die Felder Versionszustand und Versionsdatum werden nur für informative Zwecke verwendet. Das Feld Versionsnr. bestimmt, ob bestimmte Felder bearbeitbar werden können oder nicht und wie die Exportdatei erstellt wird. Die Versionsnr. wird von der Anwendung nach jedem Export automatisch erhöht.

Feld	Beschreibung
Versionszustand	Gibt den Status der Version in der EUDAMED-Datenbank an.
Versionsnr.	Gibt die Nummer der Version in der EUDAMED-Datenbank an. Jede Zahl größer als 0 bedeutet, dass die Basis UDI-DI bereits in EUDAMED registriert wurde. Da Legacy devices nicht exportiert werden können, ist ihre Versionsnr. immer 0.
Versionsdatum	Gibt das Datum an, an dem die Version zuletzt in der EUDAMED-Datenbank aktualisiert wurde.

Feldwerte & Abhängigkeiten

Einige Felder sind aufgrund des Wertes eines anderen Feldes als obligatorisch anzusehen. In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Abhängigkeiten aufgeführt.

Feld / Wert	Beschreibung der Abhängigkeiten
Regulatorische Grundlage = MDR	Wenn die Regulatorische Grundlage = MDR, dann muss MDR Geräteart ausgefüllt werden.
MDR Geräteart = Standard	Wenn MDR Geräteart = Standard, dann muss Spezialgerät ausgefüllt werden. Auch das Inforegister UDI Merkmale wird angezeigt und die folgenden Pflichtfelder müssen ausgefüllt werden: - Tierisches Gewebe/Zellen - Menschliche Gewebe/Zellen - Behandlungseinheit Gerät - Systemgerät - Menschliches Produkt - Medizinprodukt - Aktives Gerät - Medizinprodukt zur Verabreichung - Implantierbar - Messfunktion - Wiederverw. chirurg. Instrument
MDR Geräteart = Behandlungseinheit	Wenn MDR Geräteart = Behandlungseinheit, dann müssen die Felder Medizinischer Zweck und Hersteller Kontaktnr. ausgefüllt werden.
Regulatorische Grundlage = IVDR	Wenn die Regulatorische Grundlage = IVDR, dann müssen Spezielle Geräteart und Kit Gerät ausgefüllt werden.
Regulatorische Grundlage = IVDR	Wenn Regulatorische Grundlage = IVDR, dann wird das Inforegister UDI Merkmale angezeigt und die folgenden Pflichtfelder müssen ausgefüllt werden: - Tierisches Gewebe/Zellen - Menschliche Gewebe/Zellen - Mikrobielle Substanz - Reagenz - Begleitende Diagnostik - Instrument - Near-Patient-Testing - Professional-Testing - Patient-Self-Testing
Kit Gerät = Ja	Wenn Kit Gerät = Ja, dann muss die zugehörige Basis UDI – DI ausgefüllt werden.
Regulatorische Grundlage = IVDR	Wenn Regulatorische Grundlage = IVDR, dann müssen andere Produktrisikoklassen (IVDR Risikoklasse) ausgewählt werden.

Aktionen

Die Aktionen auf der Basis UDI-DI Karte werden in der folgenden Tabelle beschrieben.

Menü	Aktion	Beschreibung
Freigeben/Status zurücksetzen/Sperren	Freigeben	Gibt die UDI-DI frei, um den Export zu ermöglichen. Sie müssen die UDI-DI erneut öffnen, bevor Sie Änderungen an ihr vornehmen können. Beim Ausführen der Funktion prüft das System die Einrichtung der entsprechenden Benutzerrechte. Wenn keine geeignete Berechtigung zum Wechsel in den gewünschten Status eingerichtet ist, antwortet das System mit einer Fehlermeldung und der Statuswechsel wird abgebrochen. Weitere Informationen finden Sie unter UDI Statusberechtigungen.
	Status zurücksetzen	Öffnet die UDI-DI erneut, um sie nach der Freigabe zu ändern. Exportierte UDI-DIs haben den Freigegeben-Status und müssen geöffnet werden, bevor sie geändert werden können.
	Sperren	Sperrt die UDI-DI, um weitere Änderungen oder Exporte zu verhindern.
Exportieren	EUDAMED Exportdatei erstellen	Erstellt eine EUDAMED-Exportdatei und lädt sie herunter. Die Aktion ist nur für bereits EUDAMED-registrierte Basis UDI-DIs (mit einer Versionsnr. größer als 0) verfügbar.
Aktionen	Aus UDI-DI kopieren	Kopiert Basis UDI-DI Werte und zugehörige Tabellen aus einer anderen Basis UDI-DI.
Zugehörig	Medizinische Zwecke	Öffnet die Seite Medizinische Zwecke, um die medizinischen Zwecke anzuzeigen oder zu bearbeiten.
	Zertifikate	Öffnet die Seite Zertifikate, auf der bestehende Zertifikate angezeigt oder neue Zertifikate bearbeitet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter Zertifikatstypen.
	Klinische Prüfungen	Öffnet die Seite Klinische Prüfungen, auf der bestehende klinische Prüfungen angezeigt oder neue klinische Prüfungen bearbeitet werden können.
Zugehörig > Historie	Änderungsprotokoll anzeigen	Öffnet die Seite Änderungsprotokolleinträge, die auf die zugehörige Basis UDI-DI Datenposition gefiltert ist. Die Seite Änderungsprotokolleinträge zeigt alle Änderungen dieser Basis UDI-DI Daten an, die aufgezeichnet werden sollen. Alle Änderungen werden mit Datums- und Zeitstempel, Benutzer-ID, Tabellenbeschreibung, Feldbeschreibung, Art der Änderung, altem Wert und neuem Wert angezeigt. Die Aktion ist nur dann aktiv, wenn Änderungsprotokollposten vorhanden sind.

Datenänderungen bei Basis UDI-DI Datenposten

Einige Informationen werden aus den Basis UDI-DI Datensätzen in die verknüpften EU UDI-DI Datensätze übertragen. Sollen Änderungen an bereits freigegebenen Basis UDI-DI Datensätzen vorgenommen werden, müssen zunächst alle zugehörigen EU UDI-DI Datensätze auf den Status Offen gesetzt werden. Änderungen am Basis UDI-DI Datensatz sind nicht möglich, wenn es verknüpfte freigegebene EU UDI-DI Datensätze gibt. Auch der Status der Basis UDI-DI kann nicht von Freigegeben auf Offen zurückgesetzt werden, wenn verknüpfte freigegebene EU UDI-DI-Datensätze vorhanden sind.

Feedback

Senden Sie Feedback für diese Seite. (Beachten Sie, dass diese Umfrage auf Englisch ist.)