UDI-DIs
Alle relevanten Informationen medizinischer Geräte werden in so genannten UDI-DIs verwaltet, die einem Artikel oder einer Artikelvariante zugewiesen sind. UDI-DIs haben zum Ziel, nach deren Erfassung und Freigabe an die zentrale Datenbank der jeweiligen öffentlichen Behöre exportiert zu werden. Dies erfolgt im Falle der FDA UDI-DIs an die GUDID, und im Falle der EU UDI-DIs an die EUDAMED.
Je öffentlicher Behörde wird ein separates UDI-DI gepflegt. Dies bedeutet, dass einem Artikel oder eine Artikelvariante mehrere UDI-DIs zugewiesen sein können. Die Erfassung erfolgt weitestgehend unabhängig voneinander.
Wichtig
Je öffentlicher Behörde (FDA, EU) muss der Anwendungsbereich sichtbar geschaltet werden. Dies geschieht in der UDI Einrichtung durch Setzen der Felder FDA Anwendungsbereich aktivieren bzw. EU Anwendungsbereich aktivieren.
UDI-DI anlegen und bearbeiten
Um ein neues UDI-DI zu erstellen oder bestehende zu bearbeiten, stehen Ihnen auf folgenden Seiten entsprechende Aktionen zur Verfügung:
| Seite | Aktionen |
|---|---|
| Artikel | Artikel > FDA UDI-DI Artikel > EU UDI-DI |
| Artikelkarte | Artikel > FDA UDI-DI Artikel > EU UDI-DI |
| Artikelvarianten | FDA UDI-DI EU UDI-DI |
Nach einer Bestätigung öffnet sich der neue Datensatz im Vordergrund. Je nach Einrichtung sind bereits die ersten Felder der UDI-DI Karte vorbelegt.
Tipp
Wählen Sie in den neuen Artikelvarianten UDI-DIs die Aktion Von Artikel kopieren, um Daten eines anderen UDI-DIs derselben öffentlichen Behörde zu übernehmen. Diese können anschließend ergänzt werden.
Datenpflege
Die UDI-Dateneingabe wird durch das System im Hinblick auf Fehlerreduzierung und Benutzerfreundlichkeit unterstützt. Bereits bei der Dateneingabe werden wichtige Plausibilitäten geprüft und der Anwender wird durch die notwendige Dateneingabe mit dynamisch dargestellten Feldern geführt.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über eine Reihe von Aufgaben mit Links zu den beschriebenen Themen.
| Öffentliche Behörde | Aufgabe | Siehe |
|---|---|---|
| FDA | FDA UDI-DI Karte einrichten | FDA UDI-DI Karte |
| EU | Basis UDI-DI Karte einrichten | Basis UDI-DI Karte |
| EU | EU UDI-DI Karte einrichten | EU UDI-DI Karte |
| alle | Verpackungszeilen einrichten | UDI-DI Verpackungszeilen |
| alle | Lagerung & Handhabung Bedingungen einrichten | UDI-DI Lagerung und Handhabung Bedingungen |
Tipp
Solange eine UDI-DI noch leer ist, können Sie mit der Aktion Aus UDI-DI kopieren Daten aus einer anderen UDI-DI der gleichen Behörde kopieren. Die Daten der Quell-DI Tabelle können individuell ausgewählt werden. Die Kopierfunktion überspringt u. a. die Felder DI-Nr. und UDI Status. Diese Aktion ist nur für nicht übergeordnete UDI-DIs mit einem offenen UDI Status möglich.
Freigabe
Bei Freigabe werden alle Pflichtfelder und Abhängigkeiten erneut geprüft. Das Ergebnis ist eine Liste, die Warnungen und Fehler enthält.
- Warnungen können ignoriert werden. Der Datensatz kann trotz vorhandener Warnungen freigegeben werden.
- Fehlermeldungen verhindern die Freigabe des Datensatzes.
Export
Nach erfolgreicher Freigabe können UDI-DIs an die Datenbank der öffentlichen Behörde exportiert werden.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über eine Reihe von Aufgaben mit Links zu den beschriebenen Themen.
| Öffentliche Behörde | Aufgabe | Siehe |
|---|---|---|
| FDA | Daten exportieren | Datenexport nach GUDID |
| EU | Daten exportieren | Datenexport nach EUDAMED |
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