FDA UDI-DI Karte

Auf der FDA UDI-DI Karte stehen alle relevanten Informationen und Stammdaten zur Verfügung, die von der FDA in Bezug auf die UDI-Anforderungen benötigt werden.

Für jede Artikel oder Artikelvariante Karte kann ein entsprechender UDI Datensatz erstellt werden, indem Sie Artikel > FDA UDI-DI wählen.

Wenn die GTIN bereits im Feld GTIN auf der Seite Artikel eingetragen wurde und GS1 in der UDI Einrichtung als Zuteilungsstelle definiert wurde, wird die GTIN beim Anlegen des UDI-Datensatzes als DI-Nummer übernommen. Beim Anlegen des Datensatzes prüft das System, ob die anzulegende GTIN bereits verwendet wird. Wenn es bereits verwendet wird, wird eine Fehlermeldung angezeigt und das System stoppt die Erstellung der FDA UDI-DI-Daten. Weitere Informationen finden Sie unter GTINs generieren.

Tip

Es sind Eingaben auf mehreren, untergeordneten Seiten nötig. Diese Seiten sind sowohl über Aktionen, als auch über Drilldowns auf Felder erreichbar, die im Namen mit Anzahl oder Anz. beginnen. Bearbeiten Sie am besten alle Felder nacheinander.

Felder

Bestimmte Felder sind mit einem roten Sternchen gekennzeichnet. Das rote Sternchen bedeutet, dass das Feld ausgefüllt werden muss, um einen bestimmten Prozess abzuschließen, der das Feld verwendet, z.B. die Freigabe der FDA UDI-DI.

Tip

Wählen Sie die Aktion Instruktionstexte umschalten, um zu Inforegistern und Gruppen von Feldern weitere Hinweistexte zu erhalten. Diese können Sie durch einen erneuten Aufruf wieder entfernen.

Inforegister Allgemein

Feld	Beschreibung
Ist übergeord. Packung	Legt fest, ob die aktuelle DI andere DIs beinhalten soll. Wenn der Umschalter aktiviert ist, geben Sie die untergordneten DIs in den Verpackungszeilen an. Übergeordnete Packung DIs erfordern nur sehr wenige Angaben. Sie werden nicht direkt zur GUDID exportiert, sondern indirekt beim Export der untergordneten DIs.
UDI Status	Gibt an, ob die UDI-DI bereit ist, in die GUDID hochgeladen zu werden.
Sperrdatum	Gibt das Datum an, an dem der UDI Status auf Gesperrt gesetzt wurde.
DI Datensatz Veröffentlichungsdatum	Gibt das Datum an, an dem der DI-Datensatz erstmalig in der GUDID veröffentlicht wurde und über die öffentliche Suche auffindbar wurde.
Einreichungssatz-ID	Gibt den global eindeutigen Bezeichner für das Gerät an, das von der GUDID verwendet wird, um nachfolgende Versionen mit früheren Versionen zu verknüpfen. Wenn Sie es leer lassen, wird es bei der Freigabe automatisch ausgefüllt und sollte danach nicht mehr geändert werden.
Einreichung Versionsnr.	Gibt einen internen Zähler an, der bei jedem Export in die GUDID erhöht wird, es sei denn, das Feld Exportdatenaktualisierung überspringen ist auf der Seite UDI Einrichtung aktiviert.
Exportierte DI-Nr.	Gibt den Wert an, als den die primäre DI-Nr. exportiert wurde. GTINs werden mit führenden Nullen exportiert, bis 14 Stellen erreicht sind. Dieses Feld wird während des Exports automatisch aktualisiert, es sei denn, das Feld Exportdatenaktualisierung überspringen ist auf der Seite UDI Einrichtung aktiviert.
Erstellt am	Gibt das Datum und die Uhrzeit der Erstellung der UDI-DI Daten an.
Erstellt von	Gibt den Benutzer an, der die UDI-Daten erstellt hat.
Geändert am	Gibt das Datum und die Uhrzeit der letzten Änderung der UDI-DI Daten an.
Geändert von	Gibt den Benutzer an, der zuletzt Änderungen an den UDI-DI Daten vorgenommen hat.

Inforegister DI Information

Feld	Beschreibung
Markenname	Gibt den englischen Eigen-/Handelsnamen des Medizinprodukts an, wie er auf dem Etikett oder im Katalog verwendet wird. Diese Angabe ist obligatorisch.
Version oder Modell	Gibt die Versions- oder Modellnummer an, die sich auf dem Produktetikett oder der beiliegenden Verpackung befindet und zur Identifizierung einer Produktkategorie oder -ausführung dient. Die Version oder das Modell identifiziert alle Produkte, deren Spezifikationen, Leistung, Größe und Zusammensetzung innerhalb der vom Etikettierer festgelegten Grenzen liegen.
In kommerzieller Verbreitung	Gibt an, ob das Gerät aktuell zum Verkauf angeboten wird. Dieses Feld ist nur für den internen Gebrauch bestimmt und wird nicht in die GUDID exportiert.
Kommerz. Verbreitung Endedatum	Gibt das Datum an, an dem das Gerät nicht mehr gehalten oder zum Verkauf angeboten wird. Das Gerät kann noch zum Kauf auf dem Markt verfügbar sein, muss es aber nicht.
Katalognr.	Gibt die Katalog-, Referenz- oder Produktnummer an, die auf dem Geräteetikett oder der beiliegenden Verpackung zu finden ist, um ein bestimmtes Produkt zu identifizieren.
Lange Gerätebeschreibung	Gibt die englische Langbeschreibung des Gerätes an.
Zuteilungsstelle	Gibt die Organisation an, die von der FDA für den Betrieb eines Systems zur Ausgabe von UDIs für Geräte akkreditiert wurde.
Primäre DI-Nr.	Gibt einen Bezeichner an, der die primäre Suche für ein Medizinprodukt ist. Die primäre DI befindet sich auf dem Etikett der Basisverpackung. Bei Medizinprodukten ohne Verpackung können sich die primäre DI-Nummer und die vollständige UDI auf dem Gerät selbst befinden. Weitere Informationen finden Sie unter GTINs generieren.
Geräteanzahl	Gibt die Anzahl der Medizinprodukte in der Basisverpackung an (die niedrigste Verpackungsebene eines Medizinprodukts, das eine vollständige UDI enthält). Wenn die Anzahl größer als eins ist, muss mindestens eine Nutzeinheit oder eine Direktmarkierung DI angegeben werden.
Etikettierer DUNS	Gibt die von Dun & Bradstreet (D&B) vergebene Firmennummer des Etikettierers an. Sie wird von der UDI-Einrichtung, Feld Sender DUNS, initialisiert, kann aber auf UDI-DI Ebene auf jede andere DUNS aktualisiert werden, welche im GUDID Konto als Etikettierer DUNS genannt ist.
Anz. FDA Listingnummern	Gibt die Anzahl der von der FDA vergebenen 7-stelligen Listingnummern an. Mindestens eine Listingnummer ist für alle Medizinprodukte erforderlich, außer für HCT/P, Kits und lizenzierte IVDs. Medizinprodukte, die HCT/P-Produkte mit einer BL-Premarket-Nummer sind, dürfen keine Listingnummern haben.

Inforegister Gerätemerkmale

Feld	Beschreibung
MRT Sicherheitsstatus	Gibt an, welche Informationen das Etikett darüber enthält, ob das Gerät mit Magnetresonanztomographie-Verfahren (MRT) kompatibel ist.
Enthält Naturkautschuk	Gibt an, ob das Gerät oder die Verpackung Naturkautschuk enthält, der mit Menschen in Berührung kommt. Naturkautschuk umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder Kautschuk, der Naturkautschuk enthält.
Ohne Naturlatex produziert	Gibt an, dass Naturkautschuklatex nicht als Material bei der Herstellung des Medizinprodukts und des Behälters verwendet wurde und die Gerätekennzeichnung diese Information enthält. Nicht alle Medizinprodukte, die NICHT mit Naturkautschuklatex hergestellt werden, sind so gekennzeichnet.
Für Einmalgebrauch	Gibt an, dass das Gerät für eine einmalige Verwendung oder für einen einzigen Patienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt ist.
Rezeptpflicht (Rx)	Gibt an, ob ein Rezept erforderlich ist.
Rezeptfrei (OTC)	Gibt an, ob das Gerät frei verkäuflich ist.
Kit	Gibt eine Sammlung von Produkten, einschließlich Medizinprodukten, an, die zusammen verpackt sind, um einen gemeinsamen Verwendungszweck zu erreichen.
Kombinationsprodukt	Gibt an, ob das Produkt aus zwei oder mehr Arten von Medizinprodukten besteht, z.B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt.
HCT/P	Gibt an, dass das Produkt menschliche Zellen oder Gewebe enthält oder aus solchen besteht, die zur Implantation, Transplantation, Infusion oder Übertragung in einen menschlichen Empfänger bestimmt sind.
Anz. GMDN Codes	Gibt die Anzahl der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Codes als Gerätetypen an. Es muss mindestens ein Code angegeben werden.
Anz. FDA Produktcodes	Gibt die Anzahl der 3-stelligen Produktcodes an, die von der FDA zugewiesen wurden. Für alle Medizinprodukte ist mindestens ein Produktcode erforderlich, außer für Kits und lizenzierte IVDs (gekennzeichnet durch eine mit BL beginnende Markteinführungsnummer).
Ausgenommen von der Markteinführung Einreichung	Gibt an, ob für dieses Gerät keine FDA Markteinführung Einreichung erforderlich ist. Es kann nur ausgewählt werden, wenn das Gerät kein menschliches Gewebe (HCT/P) enthält.
Anz. FDA Markteinführung Einreichungsnummern	Gibt die Anzahl der von der FDA vergebenen Einreichungsnummern vor der Markteinführung an.
Lizenziertes IVD	Gibt an, ob es sich bei dem Gerät um ein lizenziertes In-vitro-Diagnostikum handelt, was durch eine mit BL beginnende Markteinführungsnummer angezeigt wird.
Steril verpackt	Gibt an, ob das Gerät so verpackt ist, dass es frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
Anzahl Sterilisationsverfahren	Gibt an, wie viele Sterilisationsverfahren für das Gerät eingerichtet wurden. Wenn mindestens eine Methode angehängt ist, interpretiert GUDID, dass vor der Verwendung eine Sterilisation erforderlich ist.
Anzahl LH Bedingungen	Gibt an, wie viele Lagerung & Handhabung Bedingungen für das Gerät eingerichtet worden sind.
Klinische Größenkategorie Code	Gibt die Kategorie der klinischen Größen an, zu der die EU UDI-DI gehört. Klinische Größenkategorien enthalten auch alle zugeordneten Attribute.

Inforegister Alternative und zusätzliche Bezeichner

Feld	Beschreibung
Ist übergeord. Packung	Legt fest, ob die aktuelle DI andere DIs beinhalten soll. Wenn der Umschalter aktiviert ist, geben Sie die untergordneten DIs in den Verpackungszeilen an. Übergeordnete Packung DIs erfordern nur sehr wenige Angaben. Sie werden nicht direkt zur GUDID exportiert, sondern indirekt beim Export der untergordneten DIs.
Anz. übergeord. Packung DIs	Gibt die Anzahl der Verpackungseinheiten an, die die aktuelle Packung DI enthalten. Öffnet die Seite UDI-DI Verpackungszeilen.
Sekundäre Zuteilungsstelle	Gibt die Stelle an, welche die sekundäre DI-Nr. zuteilt. Sie muss sich von der pimären Zuteilungsstelle unterscheiden.
Sekundäre DI-Nr.	Gibt eine optionale Gerätekennung an, nach der anstelle der primären DI gesucht werden kann.
Nutzeinheit DI-Nr.	Gibt eine Nummer von derselben Zuteilungssstelle wie die primäre DI-Nr. an.
Direktmarkierung erforderlich	Gibt an, ob eine Direktmarkierung erforderlich ist. Diese interne Information wird nicht in die GUDID exportiert.
Von Direktmarkierung ausgenommen	Gibt an, ob das Gerät einer Direktmarkierung unter 21 CFR 801.45 unterliegt, aber ausgenommen ist.
Alternative DM DI erforderlich	Gibt an, ob eine alternative Direktmarkierung DI erforderlich ist.
DM Zuteilungsstelle	Gibt die Stelle an, welche die Direktmarkierung DI-Nr. zuteilt. Sie kann dieselbe sein wie die primäre Zuteilungsstelle.
DM DI-Nr.	Gibt die alternative Direktmarkierung DI-Nr. an.
Los- oder Chargen-Nr.	Gibt an, dass die Los- oder Chargennummer als Teil der PI erforderlich ist. Der Wert wird aus dem Artikelverfolgungscode des Artikels gelesen, dem die UDI-DI zugeordnet ist.
Seriennr.	Gibt an, dass die Seriennummer als Teil der PI erforderlich ist. Der Wert wird aus dem Artikelverfolgungscode des Artikels gelesen, dem die UDI-DI zugeordnet ist.
Primäre Verfolgungskennung	Gibt an, welche Verfolgungsnummern als Teil der UDI-PI verwendet werden, wenn sowohl die los- als auch die seriennummernspezifische Verfolgung gilt. Die Optionen sind Alle Verfolgungsnummern, Chargennr. und Seriennr.. Dieses Feld kann nur bearbeitet werden, wenn das Feld UDI Status auf Offen gesetzt ist und wenn sowohl das Feld Chargennr.-spezifische Verf. als auch das Feld Seriennr.-spezifische Verf. auf Ja gesetzt sind. Der Wert aus diesem Feld wird in die Etikettenartikelposten kopiert, um auf den Etikettenbarcodes berücksichtigt zu werden, und wird beim UDI-Export berücksichtigt.
Ablaufdatum	Gibt an, ob das Ablaufdatum als Teil der PI erforderlich ist.
Herstellungsdatum	Gibt an, ob das Herstellungsdatum als Teil der PI erforderlich ist.
Spendenidentifikationsnr.	Gibt für ein HCT/P-reguliertes Gerät an, ob der eindeutige Identifikationscode gemäß 21 CFR 1271.290(c) als Teil der PI erforderlich ist.

Inforegister Kundenkontakt

Die Felder des Inforegisters Kundenkontakt geben an, wie Patienten und Verbraucher mit gerätebezogenen Fragen das Geräteunternehmen kontaktieren können.

Feld	Beschreibung
Kontaktnr.	Gibt die Nummer des Kontakts an, der für dieses Gerät verantwortlich ist. Die Kontaktnummer wird nicht an die GUDID übergeben.
Kontaktname	Gibt den Namen des Kontakts an, der für dieses Gerät verantwortlich ist.
Kontakt Telefonnr.	Gibt die Telefonnummer des Kontakts an, der für dieses Gerät verantwortlich ist. Das Format sollte im Format +0xx(xx)xxx sein und darf 20 Zeichen nicht überschreiten.
Kontakt E-Mail	Gibt die E-Mail des Kontakts an, der für dieses Gerät verantwortlich ist.

Inforegister Zusätzliche Klassifizierung

Alle Felder des Registers Zusätzliche Klassifizierung sind für die GUDID nicht relevant.

Feld	Beschreibung
Produktrisikoklasse	Gibt die Produktrisikoklasse gemäß 21 Sammlung der Bundesverordnungen (Code of Federal Regulations) an.
Messfunktion	Gibt an, dass das Gerät über eine Messfunktion verfügt.
Aktiv	Gibt an, ob das Gerät ein aktives Gerät ist.
Implantat	Gibt an, ob das Gerät ein Implantat ist.
Wiederverw. chirurg. Instrument	Gibt an, ob das Gerät ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist.
Aufgearbeitet	Gibt an, ob es sich bei dem Gerät um ein wiederaufbereitetes Gerät handelt.
Enthält Arzneimittel	Gibt an, dass das Produkt ein Medikament enthält.
Kontraindikation Text	Gibt die Kontraindikation für das Produkt an.

Inforegister Etiketten

Hier werden Daten hinterlegt, welche den Druck von Daten und Symbolen auf Etiketten steuern. Sie sind für die GUDID nicht relevant.

Feld	Beschreibung
Etikettenlayout-Code	Gibt an, welches Layout beim Druck eines Etiketts für die aktuelle UDI-DI berücksichtigt wird.
Gerätebeschreibung	Gibt eine kurze Beschreibung an, die auf Etiketten gedruckt werden soll.
Importeur Kontaktnr.	Gibt die Nummer des Kontakts an, der dieses Gerät importiert hat. Die Kontaktnummer wird nicht an GUDID weitergegeben.
Händler Kontaktnr.	Gibt die Nummer der Kontaktperson an, die dieses Gerät vertrieben hat. Die Kontaktnummer wird nicht an GUDID weitergegeben.
Herstellungsland	Gibt einen zwei- oder dreibuchstabigen Ländercode an, der als Symbol auf Etiketten gedruckt werden soll. Wenn kein Code angegeben wird, wird das Symbol nicht gedruckt.
Datumssymbol	Gibt an, ob das Datumssymbol auf Etiketten gedruckt werden soll.
Flüssigkeitsfilter Porengröße	Gibt den Wert an, der als Symbol auf Etiketten gedruckt werden soll, z.B. 15 µm. Wenn kein Wert angegeben wird, wird das Symbol nicht gedruckt.
Anzahl zusätzliche Symbole	Gibt die Anzahl der zusätzlichen oder elektrischen Symbole an, die auf Etiketten gedruckt werden sollen.

Feldwerte & Abhängigkeiten

Einige Felder sind aufgrund des Wertes eines anderen Feldes als obligatorisch anzusehen. In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Abhängigkeiten aufgeführt.

Feld / Wert	Beschreibung der Abhängigkeiten
Nutzeinheit	Wenn die Geräteanzahl > 1 ist, muss die Nutzeinheit gefüllt werden.
Ausgenommen von der Markteinführung Einreichung	Wenn eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen mit den UDI-DI Daten der FDA verknüpft ist, kann der Feldwert nicht auf Ja gesetzt werden.
Spendenidentifikationsnr.	Wenn HCT/P = Ja, muss die Spendenidentifikationsnummer angegeben werden.
Direktmarkierung	Ist für ein Gerät eine Direktmarkierung erforderlich, bestehen folgende Abhängigkeiten: Direktmarkierung = Ja. Von Direktmarkierung ausgenommen = Nein Alternative DM DI erforderlich = Ja DM Zuteilungsstelle - Muss ausgefüllt werden DM DI-Nr. - Muss ausgefüllt werden
Sekundäre Zuteilungsstelle	Wenn eine sekundäre DI-Nummer benötigt wird, muss die sekundäre Zuteilungsstelle eine andere sein als die primäre Zuteilungsstelle.

Aktionen

Die Aktionen auf der FDA UDI-DI Karte werden in der folgenden Tabelle beschrieben.

Menü	Aktion	Beschreibung
Freigeben/Status zurücksetzen/Sperren	Freigeben	Geben Sie die UDI-DI frei, um den Export zu ermöglichen. Sie müssen die UDI-DI erneut öffnen, bevor Sie Änderungen an ihr vornehmen können.
	Status zurücksetzen	Öffnen Sie die UDI-DI erneut, um sie nach der Freigabe zu ändern. Exportierte UDI-DIs haben den Status Freigegeben und müssen geöffnet werden, bevor sie geändert werden können.
	Sperren	Sperrt die UDI-DI, um weitere Änderungen oder Exporte zu verhindern.
Exportieren	GUDID Exportdatei erstellen	Erstellt und lädt eine GUDID Exportdatei herunter.
Aktionen	Von Artikel kopieren	Kopiert FDA UDI-DI Werte and verknüpfte Tabellen des Artikels, dem die Variante zugordnet ist. Die Aktion ist nur für UDI-DIs sichtbar, die mit einer Artikelvariante verbunden sind.
	Aus UDI-DI kopieren	Kopiert FDA UDI-DI Werte und zugehörige Tabellen aus einer anderen FDA UDI-DI. Die Aktion ist nur für nicht übergeordnete FDA UDI-DIs sichtbar, die nicht mit Artikelvarianten verbunden sind.
Aktionen	GTIN generieren	Weist dem Feld Primäre DI-Nr. eine neue GTIN zu. Weitere Informationen finden Sie unter GTINs generieren.
	Instruktionstexte umschalten	Blendet zusätzliche Notiztexte für Inforegister und Feldgruppen ein/aus.
Zugehörig > DI Information	Markennamen	Öffnet die Seite UDI-DI Markennamen, auf der bestehende Markennamen angezeigt oder neue Markennamen bearbeitet werden können. Die Eingabe der Markennamen ist sprachcodeabhängig und hängt von der öffentlichen Behörde ab, zu welcher der Datensatz exportiert werden soll. Daher ist es möglich, sowohl FDA- oder GUDID-relevante Markennamen als auch EUDAMED-relevante Markennamen einzugeben.
	FDA Listingnummern	Öffnet die Seite UDI-DI FDA Listingnummern, auf der bestehende FDA Listingnummern angezeigt oder neue FDA Listingnummern bearbeitet werden können.
Zugehörig > Gerätemerkmale	GMDN Codes	Öffnet die Seite UDI-DI GMDN Codes, auf der bestehende GMDN Codes angezeigt oder neue GMDN Codes bearbeitet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter UDI GMDN Codes.
	FDA Produktcodes	Öffnet die Seite UDI-DI FDA Produktcodes, auf der bestehende FDA Produktcodes angezeigt oder neue FDA Produktcodes bearbeitet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter FDA Produktcodes.
	FDA Markteinführung Einreichungsnummern	Öffnet die Seite UDI-DI FDA Markteinführung Einreichungsnummern, auf der bestehende FDA Markteinführung Einreichungsnummern angezeigt oder neue FDA Markteinführung Einreichungsnummern bearbeitet werden können.
	Sterilisationsverfahren	Öffnet die Seite UDI Sterilisationsverfahren, auf der bestehende Sterilisationsverfahren angezeigt oder neue Sterilisationsverfahren bearbeitet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter UDI Sterilisationsverfahren.
	Lagerung & Handhabung Bedingungen	Öffnet die Seite UDI-DI Lagerung & Handhabung Bedingungen, auf der bestehende Lagerung & Handhabung Bedingungen angezeigt oder neue Lagerung & Handhabung Bedingungen bearbeitet werden können.
	Klinische Größen	Öffnet die Seite Klinische Größen, auf der bestehende Klinische Größen angezeigt oder neue Klinische Größen bearbeitet werden können. Die klinischen Größen geben Auskunft über den Größentyp, die Attribute und die dazugehörigen Größenwerte.
Zugehörige > Alternative und zusätzliche Bezeichner	Verpackungszeilen	Öffnet die Seite UDI-DI Verpackungszeilen. Diese Aktion steht nur zur Verfügung, wenn der Umschalter Ist übergeord. Packung aktiviert ist.
Zugehörig > Etiketten	Etikettenvorschau drucken	Druckt eine Etikettenvorschau auf Grundlage der aktuellen UDI-Daten und unter Verwendung von Dummy-Artikelverfolgungsdaten. Der Etikettenlayout-Code muss angegeben werden.
	Zusätzliche Symbole	Öffnet die Seite UDI-DI Symbole. Pflegen Sie hier zusätzliche oder elektrische Symbole, die auf Etiketten gedruckt werden sollen. Diese Daten sind für GUDID nicht relevant.
Zugehörig > Historie	Änderungsprotokoll anzeigen	Öffnet die Seite Änderungsprotokolleinträge, die auf die zugehörige Basis UDI-DI Datenposition gefiltert ist. Die Seite zeigt alle Änderungen dieser Basis UDI-DI Daten an, die aufgezeichnet werden sollen. Alle Änderungen werden mit Datums- und Zeitstempel, Benutzer-ID, Tabellenbeschreibung, Feldbeschreibung, Art der Änderung, altem Wert und neuem Wert angezeigt. Die Aktion ist nur dann aktiv, wenn Änderungsprotokollposten vorhanden sind.

Infobox Klinische Größen

Die Infobox Klinische Größen zeigt die UDI-DI-bezogenen klinischen Größen an. Die für die klinische Größe relevanten Attribute und die zugehörigen Werte werden in der Infobox angezeigt. Wählen Sie die Aktion Bearbeiten der Infobox, um die Attribute und Werte der zugehörigen klinischen Größen direkt zu bearbeiten.

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